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广药构建龙鹄山金戈,打破外国资本操纵

支持仿制药开发

十年前,一步之差没跑赢辉瑞

“金戈”成国内ED首仿药

白云山相关人士指出,在穆拉德的指导下,白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循“质量源于设计”理念,核磁共振、红外光谱、质谱结构、氢谱等多种科学方式均证明白云山自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求,这就从源头上确保了金戈产品的质量。

好在白云山没有就此放弃。2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有优势明显,大大提高了总产率。“伟哥之父”、诺贝尔生理学或医学奖得主弗里德·穆拉德的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。今年9月2日,金戈正式拿到“出生证”。$pager$

至今,金戈的市场价格还没有最后确定。广药白云山有关负责人表示,金戈将采取“中价策略”,也就是将是万艾可的价格的一半左右。目前在华销售的外资药企三种伟哥售价高达90~136元/粒,导致部分消费者购买能力受到限制。价格将成为金戈的一大优势。金戈上市后,将会有强大的竞争力。同时,她表示,中价策略不是低价策略,无论在一线、二线还是中国的三线城市,无论是医院还是零售药店,广药集团都具有优势。定价低的原因是金戈属仿制药,而且金戈以50mg/粒为剂量单位,是万艾可的一半。郭应禄院士对一粒50mg的金戈剂量设计给予了高度肯定,认为这是为中国人设计的科学剂量。

穆拉德也表示,在确定金戈价格时也需要考量多个因素:一是其生产研发成本,二是可能的市场销量。“我相信企业会做出最好的选择。”

数据显示,ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一,中国40岁以上男性ED发病率约为46%。以《中国统计年鉴2013》中20~70岁男性人口4.88亿计算,中国ED的患病人数为1.27亿。以10%的就诊率计算,就诊人数为1270万人。国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所专家张步泳据此推算,未来中国ED药物市场容量有望达到百亿级。美国花旗集团研究显示,目前中国ED药物市场的价值是每年17亿元人民币,到2018年预计可高达50亿元人民币,万艾可的仿制药可能获得这个市场的一半还多。

金戈的研发并非一帆风顺。白云山制药总厂朱少璇厂长告诉记者,早在上个世纪90年代,辉瑞万艾可还未在美国上市之时,白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂,并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月,获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册。

金戈曲折问世

成功的仿制药不是一切照搬,还要根据当地市场的需求“私人订制”。“金戈”不仅在名称上更符合中国文化,规格也更适合亚洲人。万艾可的常见剂量为100毫克一粒,而金戈有50毫克规格的。穆拉德说,这是出于东西方人体型等差异的考量,专为中国人设计的剂量。郭应禄院士也表示,50毫克的规格更适合国人的体型。

专家预计,白云山铁玛有望在未来几年实现5—10亿元的销量,成为白云山新的利润增长点和大品种。综合了高性价比优势和白云山“中国医药行业第一品牌”的品牌优势,白云山铁玛在未来有望成为中国中药ED药物的第一品牌。

白云山制药总厂朱少璇厂长告诉记者,早在上世纪90年代辉瑞万艾可还未在美国上市之时,白云山就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂,并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月,白云山获得国家药监部门一类新药临床批件,2003年获得原料和片剂一类新药证书。后由于辉瑞在中国申请的用途专利获得了批准,白云山虽暂停了生产批件的申请注册,但“十几年来对枸橼酸西地那非的研发一直没有停止”。

1998年“伟哥”在美国上市,为勃起功能障碍患者带来福音。但在国内,每片90元以上的价格让多数人望而却步。随着今年5月万艾可在中国的专利保护到期,许多国内药企纷纷摩拳擦掌,准备一场硬战。9月18日,广药白云山率先发布了首个中国产“伟哥”——金戈。仿制伟哥的效果与万艾可有无差别,此举对我国医药产业发展有何影响,值得深思。

谈起金戈的研发历程,广药集团董事长李楚源百感交集。他说,金戈的研发历程正是我国新药研发苦与险的见证,也是新药政策不断变更的经历者。金戈的诞生,有执着坚守的痛苦,有突破创新的艰难,有政策变化的风险。金戈是广药白云山科技创新的重大成果,也将成为我国医药行业的里程碑。$pager$

数据显示,ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一,中国40岁以上男性ED发病率约为46%,约1.27亿患者,其市场潜力高达百亿元。但我国ED市场一直被辉瑞的万艾可、礼来的希爱力、拜耳的艾力达所垄断。

白云山制药总厂厂长朱少璇告诉《生命时报》记者,上世纪90年代中期,国外两篇关于西地那非的文章引起了广药科研人员的关注。1995~1998年,白云山的研发团队便完成了枸橼酸西地那非的化学合成研究,于1998年按照国家一类新药的要求,研制和申报金戈的临床批件;2001年3月获得国家药监部门一类新药临床批件;2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞早一步在中国申请的用途专利获得了批准,白云山只得暂停了生产批件的申请注册。

郭应禄院士表示,白云山金戈将结束外资药企在中国抗ED市场长达13年的垄断,这是中国医药行业的一件大事。下一步应加强患者教育,满足临床需求、降低药品费用,既有社会效益又有经济效益双赢。$pager$

中药伟哥药品变食品打起擦边球 中药创新大有可为

“新药有专利保护,因此昂贵,许多人吃不起。”穆拉德说,原研药价格高有四大原因:1.开发时间长,一般要10~15年;2.耗费资金多,约需10亿美元以上;3.承担风险高,只有约10%~20%的新药有可能成功;4.销售时间短,专利保护时间一般为17~20年,但实际销售时间只有5~7年。因此,患者使用原研药费用极高。相比之下,原美国食品和药品管理局药物审评专家龚兆龙指出,化学仿制药研发仅需3~5年,研发费用约100万~500万美元。以辉瑞生产的大扶康为例,这款用于治疗艾滋病所致脑膜炎的药物,在有专利保护的肯尼亚售价为每200毫克18美元,而在没有专利保护的泰国为每200毫克0.3美元,价格差高达60倍。穆拉德坦言,他本人也是仿制药的使用者。

自万艾可在国内上市后,辉瑞、礼来、拜耳三家跨国药企的治疗ED药品枸橼酸西地那非占据了中国“伟哥”市场。囿于专利原因,我国不能上市其仿制药,今年8月辉瑞万艾可专利到期,9月,中国第一大药企——广州医药集团的仿制药“白云山金戈”正式获批,10月第一批产品下线。面对中国百亿“伟哥”市场,中国第一药企对国际第一药企辉瑞的“伟哥”之战已经打响。广药集团董事长李楚源表示,
金戈上市,意味着中国第一大制药企业将正面迎战全球最大药企。广药集团从2012年起连续三年蝉联工信部中国医药工业百强冠军,将综合技术、品牌和渠道上的优势,举全集团之力打造金戈。

有资料显示,2014~2018年,全球大概将有295个原研药的专利到期。这无疑给我国仿制药行业带来机会。在接受媒体采访时,穆拉德一直表示支持仿制药,并为仿制药的开发鼓与呼。他坦言,作为一位临床研究者,看到仿制药对于患者的意义——降低药价,使患者享受到更好的医疗服务,是一件非常高兴的事。也正因此,他不仅乐于指导金戈的开发,还乐意成为金戈的代言人。

有望结束“伟哥”的垄断地位

作为首个中国“伟哥”,金戈的市场策略备受关注。白云山制药有关负责人表示,在产能方面,白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年,能满足金戈的市场需求;同时,广药白云山旗下白云山化学药厂还具备生产金戈原料的资质,完整的产业链让金戈更具成本优势。

资料显示,跨国药企抗ED药品的市场售价为每颗90元~136元。作为仿制药,金戈的市场售价自然不能比肩万艾可。加上剂量减半,其价格必将进一步下降。朱少璇强调,金戈的市场销售会走“中价品牌路线”。而中价路线并不等同于只重视二、三线市场。白云山包括整个广药集团,在一线城市有着良好的医院渠道和药店渠道,他们将借助这些渠道优势迅速铺货打开局面,同时加强患者教育,提高患者就诊率。

过去10年间,先后有包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、齐鲁制药等近20家药企对伟哥进行抢仿,白云山力拔头筹。但广州医药集团有限公司董事长李楚源表示,当年因为没有早一点申报产品的用途专利,让金戈晚了十年。“这对我们中国企业来说,也是一个教训。”

“金戈”“铁玛”将形成产品群

2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺“制备喜勃酮用的中间体及其制备方法”获得发明专利;2005年6月,另一发明专利“喜勃酮的制备方法”亦获得授权。

过去10年中,全球仿制药市场增速是原研药的两倍多,去年的市场规模超过1300亿美元,预计未来5年仍将保持10%~14%的增速。2014~2018年,全球约有295个原研药专利到期,给我国仿制药行业带来机会。

首个国产“伟哥”走“中价策略”

生物等效性一致

一家药厂不能全靠仿制药,而要在原研药上取得成就。国内药企完全可以发挥中医药的优势。穆拉德说:“过去十几年研究发现,中草药含有许多抗氧化物。研发中药‘伟哥’完全有可能,而且可能比西药‘伟哥’更好。”▲

白云山制药没有放弃研发枸橼酸西地那非,并进行大胆创新。2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有优势明显,大大提高了总产率。2013年,广药集团聘请“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德为广药研究总院院长,对研发进行指导,白云山对金戈的生产批件申请大大加快。

“金戈的获批生产是我国医药行业中的一件大事,它将结束跨国药企在中国抗ED市场长达13年的垄断。”有着“中国医学界男科第一人”之称的郭应禄院士曾如是评价。

不过,中国仿制药行业与欧美相比差得还很远,即使与仿制药大国印度相比,也存在差距。国内繁杂的审批流程延迟了仿制药上市的时间,甚至让药企错失商机。穆拉德建议,仿制药行业的快速发展需要政府的支持。最重要的就是,要在谨慎审批的同时增加人手,支持仿制药快速通过审批。

“铁玛”和“金戈”的相继上市,标志着广药白云山已初步形成抗ED产品群。“未来,白云山还将开发系列的伟哥产品,包括开发中药伟哥、抢仿其他抗ED原研药等,形成ED药物产品线。同时通过金戈、铁玛这样能够引起社会关注的品种,进一步巩固和扩大白云山品牌在医药行业的影响力,从而带动整个白云山大南药板块的发展。”李楚源说。

“仿制药不需要那么庞大的研发成本,因此可以快速降低药物价格,让大众可以享受到良好的医疗照顾。”穆拉德说。

说起仿制药,大家最关心的自然是药效与原研药相差多少。穆拉德在接受《生命时报》记者采访时表示,尽管规格与生产工艺都不同,“但金戈和万艾可的生物等效性高度一致”。他解释说,通过临床试验,让受试者服用两种药物,看血液和尿液中的一些指标是否跟原研药一致,是否和原本的药物一样,这就是生物等效性试验。

白云山金戈将打破外资药企对我国抗ED市场的垄断局面,与美国辉瑞的“万艾可”形成正面PK,更具“中国化”的名称、剂量、渠道和价格优势与“伟哥之父”穆拉德指导研制的品质保障将成为其最大的卖点。

不过穆拉德也强调,仿制药必须在结构和生物等效性上与原研药保持一致。“如果它们在结构上有所不同,那么新做出来的产品就是一个新药,而不是仿制药。此外,仿制药也必须和原研药进行生物等效性比较,只有二者一致,仿制药才会通过审批。”他建议政府在谨慎审批的同时也需要增加人手,支持仿制药快速通过审批。

白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循“质量源于设计”的理念,药品晶型、外观、含量、溶解性等指标完全符合欧美国家药典要求。白云山还按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准,开展了一系列研究,金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上也与万艾可一致。

据广州白云山和黄大健康公司总经理徐科一介绍金戈药店与医院渠道并重略有不同的是,在销售渠道上,“铁玛”将零售药店与电商渠道并重。在药店渠道上,广药白云山有着庞大的销售网络,在整个医药行业均名列前茅。而电商渠道,则是广药集团近年来重点发展的销售渠道。

“尽管生产工艺不同,但金戈和万艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德表示。

仿制药领域,往往一种药品专利过期后,会有众多药厂争相竞争。首仿成功者就需要采取一些措施占得市场先机,最重要的就在产品渠道上,将零售药店与医院渠道并重。比如白云山在药店渠道上有着庞大的销售网络,在医院渠道上也一直是全国抗生素的龙头老大。庞大的产品渠道还能加强对患者的教育,提高他们对ED的认识。

ED药品市场潜力很大,ED类的通用产品,虽然目前每年在国内只约有十几亿人民币销售额,但每年销量都在增加。目前,上市ED类主要有三个产品,2000年辉瑞公司上市的万艾可,在中国大约年销售额约9亿元人民币,礼来公司的希爱力约为3亿元人民币,拜耳公司的艾力达约1个亿,在中国市场万艾可遥遥领先。

据悉,金戈将在10月底正式铺货,有望成为销售量达5亿~10亿元/年的明星药品。

“金戈获批生产结束了跨国药企在中国抗ED市场长达13年的垄断。对于加强患者教育、满足临床需求、降低药品费用等,都有着重要的社会效益和经济效益。”中国工程院院士、中华医学会男科学分会名誉主任委员郭应禄教授这样评价到。

ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一,中国的40岁以上男性ED发病率约为46%,约有1.27亿患者,市场潜力高达百亿。我国约有20家药企对伟哥进行抢仿。白云山金戈历经困难,拔得头筹,研发历时近20年。

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加速审批是最大的扶持

2005年,全球ED市场约有20多亿美元市场份额,2012年达到了45亿美元,整个全球ED类市场的CAGR增长率达到了7.1%,比全球的整个药品市场3%、4%的增长多了一倍。中国ED类产品市场从2010年的6亿多人民币到2013年接近13亿元,市场空间巨大。

“我们按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准,开展了一系列研究工作。金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与万艾可一致。”该人士表示。

药效研究需严格遵循国标

据记者了解,白云山金戈上市11天后,白云山和记黄埔中药有限公司又推出了白云山铁玛,“金戈”“铁玛”一个西药、一个中药,将形成强势互补,组成广药白云山的抗ED产品线。同时白云山“铁玛”以名称、药材、工艺和渠道优势与“伟哥之父”穆拉德等专家指导研制的品质保障将成为其最大的卖点。

事实上,在过去10年间,国内先后有近20家药企仿制万艾可,但受制于专利壁垒。万艾可在中国的用途专利是2014年5月12日到期,2012年,白云山全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂申报生产研究工作。2012年9月,穆拉德担任广药集团博士后科研工作站的指导老师,“枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制项目”即成为其带领博士后进站后的首批研究课题。在穆拉德的指导下,白云山大大加快了对金戈的生产批件申请。2014年9月2日,金戈正式取得原料和制剂生产批件,拿到了国内首张“伟哥”出生证。$pager$

当前,我国抗ED市场一直被辉瑞的万艾可、礼来的希爱力、拜耳的艾力达所垄断。全球医药健康咨询公司IMS数据显示,2013年中国抗ED药品市场份额中,万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额。但在仿制药的低价优势冲击下,万艾可的垄断地位可能被打破。广州白云山制药总厂副厂长王文楚表示:“目前在华销售的外资药企3种伟哥售价高达每粒90~136元,导致部分消费者购买能力受到限制。金戈的定价将明显低于国外的同类药。”在韩国,从2012年5月至今,韩国产的仿制伟哥达37种,让辉瑞失去超过60%的市场份额。韩国本土产品西力士的销量甚至已经反超万艾可,占据市场头把交椅。

业内人士分析,金戈是国内率先上市的产品,一般来讲首仿可以取得先机。另外,外企的药品大约在医院销售,在零售药店销售稍差。广药集团在药品零售方面有优势,而且品质有保障。金戈面临的威胁主要是在于如何快速的让公众了解这个产品,如何以一个合适的战略价格来撬动这个市场。

但金戈还是有不同于万艾可的一面:万艾可的常见剂量为100mg,金戈的剂量是50mg一颗。穆拉德解释,这是由于东西方人种差异。“50mg的剂量更适合中国人”。

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穆拉德指出,导致专利药价格高的主因有四:开发时间长,一般需要10年~15年;耗费资金大,一个新药要耗费10亿美元以上;承担风险高,平均只有约10%~20%的新药有可能成功;市场销售时间短,专利保护时间一般为17年~20年,但实际销售时间只有5年~7年。因此患者使用这些创新药时需要付出极高的费用。以万艾可为例,其在美国的价格已高达每颗15美元。至于艾滋病、癌症的治疗新药,价格更是难以亲民。

在号称中国“伟哥”的白云山金戈(枸橼酸西地那非,以下简称“金戈”)首度亮相广州后,近日,金戈研制指导老师、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士在京接受多家媒体访问,畅谈了其指导金戈研制的心得和意义。同时,他还对仿制药开发表示了极大的认同,强调仿制药的开发可以降低药品价格,极大地提升医疗服务质量。

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