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国药保密配方无法再,警报新政冲击力有限

一直以来,中成药的说明书标识多有不清,尤其是被列为国家保密配方的中药制剂,像云南白药等,所用配方即便含毒性药材也概不向消费者公开,一度引发大众关注与质疑。在上周,国家食品药品监督管理总局发布关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知,规定凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,生产企业应注明警示,涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。不过中药一级保护品种的处方组成在保护期内仍无需公开。

国家食品药品监督管理总局日前发布《关于修订含毒性中药饮片中成药说明书的通知》,要求凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片中成药品种,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片中成药品种,生产企业应注明警示,涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。中成药企业同仁堂、白云山旗下多款药品面临产品说明书修改。

云南白药日前修改了药品说明书,增加配方含草乌成分等内容,并就该成分标注警示语。草乌含有致毒成分,使用不当会危害人体,云南白药证券部人士对《金证券》记者表示,云药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,毒性成分可基本消除,在安全范围内。医药业资深专家、西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策强调,这只是云南白药根据药监局的新要求做出的说明书修改。之后,多款绝密中药都将面临产品说明书修改并会公布相关成分。

云南白药获准不公开成分

不必担心产品被仿制

中药“涉毒”须公开

按照国家药监总局的通知规定,相关生产企业应在其说明书项下标明毒性中药饮片名称,并增加警示语“本品含×××”。通知明确,涉及国家秘密技术的中成药品种,若含有毒性中药饮片,则以同样标准修订说明书。此前,根据我国《中药品种保护条例》,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期内不得公开。相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

本次通知明确,涉及国家秘密技术的中成药品种,若含有毒性中药饮片,则以同样标准修订说明书,中成药的成分披露力度较以往有所增强,相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。此前,被列为国家保密配方的中药制剂,所用配方即便含毒性药材也概不向消费者公开。

去年11月,国家食药监局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药说明书的通知》,要求凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片、中成药品种,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片、中成药品种,生产企业应注明警示,涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国向记者表示,药监局此举无疑是一种进步,对所用药品成分消费者也有知情权,不过从中药一级保护品种保护期内不得公开处方的通知内容可以看出,一级保护品种涉及到民族大品牌,药监部门对其还是留有余地,进行保护。据了解,目前获得国家中药一级保护品种为10余个,包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。蒋尔国说,一级保护品种属于绝密级中药制剂,是可以享受长期保密的。这意味着如云南白药这样获得绝密保护的中成药,还是可以不在国内产品说明书上注明药品成分,因为它们的保密期限是长期。

今年2月,云南白药有关产品因未标示所含毒性物质乌头类生物碱,被香港卫生署、澳门卫生局要求回收;但按照内地相关法律法规,其配方、工艺属“机密”不便公开。

此前,被列为国家保密配方的中药制剂,所用配方即便含毒性药材,概不向消费者公开。

公开成分不妨碍中成药的保护

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国分析道,公开毒性药材名称披露的只是部分中药成分,与公开配方是两回事。中药配方作为制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。如果药品的工艺技术含量高,公开部分成分不必担心产品被仿制。

中国中药协会中药材信息中心副主任贾海彬向《金证券》记者指出,根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

尽管有消费者质疑,一些中医药专家认为:“国家保密配方”制度仍然“很有必要”。北京中医药大学中药学院副教授王学勇也表示,中药研制非常复杂,药品在熬制过程中成分也会发生改变。“从这个意义上说,保密作用仍然很大。

此外,本次说明书修订不涉及保护期内的国家中药一级保护品种。目前国家中药一级保护品种包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。

记者注意到,2013年2月,云南白药有关产品因未标示所含毒性物质乌头类生物碱,被香港卫生署、澳门卫生局要求回收;但按照内地相关法律法规,其配方、工艺属“机密”不便公开。此外,2013年,同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药因使用了毒性饮片或一些含毒的药材,在社会上引起争议,这也推动了相关新政策的出炉。

不过更多声音认为,为保证用药安全,公开这些含有毒性药材的中成药成分有必要。中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬在接受媒体采访时说:中药作为我国几千年的历史瑰宝,保护它是我们应尽的责任,但是更要用科学的方法设定标准,去规范它。根据用药安全,适时修改产品说明书是非常有必要的。

“一级保护品种属于绝密级中药制剂,享受长期保密,可以不在国内产品说明书上注明药品成分。”蒋尔国表示。

无关一级保护类品种

有业者认为,自《中药品种保护条例》颁布以来,中药品种保护制度对于扶植弱小中药产业进行原始积累起到了非常重要的作用,中药产业也凭借这一制度保护取得了长足的进步。但在跨国企业依靠专利和标准抢占市场的背景下,中药品种保护制度对中药企业和中药产业发展而言未必非长久之计。而且成分与中药配方是两个不同的概念,虽然中药成分的公开意味着中药配方部分信息的公开,但并不等于配方的全面公开。中药配方作为一个制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。也就是说,如果一个药品的工艺技术含量高,公开成分也不必担心产品完全轻易被仿制。

应理性看待药材毒性

云南白药公开有毒成分还只是一个开始。姜广策告诉《金证券》记者,未来更多的药品产品修订书将公开有毒成分。

南方日报记者 李劼

黄大仙精准资料大全,业内专家程华尧指出,毒性药材是指药物都具有寒热温凉某种偏性,而不是说药物都含有毒性化学成分。

姜广策指出,包括片仔癀、白云山等药企都将重新修订旗下产品说明书,公开相应的有毒成分。不过他强调,“应当理性看待有毒成分,是药三分毒,成分是一方面,更重要的是计量以及制造工艺,所以即便透露有毒成分,对药企的销售来说,并不会产生多大影响。”

“毒性是中药的基本特性,某药有毒性并不意味着该药是毒药。中药材经过加工炮制,毒性会得到大幅降低。只要合理规范用药,出现不良反应的可能性很低。但不可否认的是,我国中药审批体系科学性不强,缺失国际标准体系,许多品种毒理分析及慢毒实验深入研究不够,产品说明书披露不完整,是未来整个中医药行业有待解决的急迫问题。”业内专家姬春好表示。

2013年,同仁堂的中成药被曝水银超标,对此公司人士表示,相关产品有毒成分的修订和公开正在进行中。

《金证券》记者注意到,药监局在《通知》中强调,本次说明书修订不涉及保护期内的国家中药一级保护品种。目前,国家中药一级保护品种包括云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。

贾海彬对《金证券》记者指出,这次公布有毒配方的应该是云南白药气雾剂或者贴剂这类的外用药。

值得一提的是,云南白药牙膏成分,此前曾有质疑称其含有西药成分。对于“傍药品”的牙膏相关成分是否也会参照药品公示新政,上海一家券商研究员告诉《金证券》记者,如果不含有毒成分,就不会公示。

药企估值有安全边际

目前看,各类中药即使修订产品说明,公开成分只涉及配方的一部分。此前外界层担忧,云南白药早在上世纪50年代其生产配方就已成为国家保密名单之中,在成分公开之后,配方会外泄,产品会被仿制。

贾海彬对《金证券》记者解释称,公开毒性药材名称披露的只是部分中药成分,与公开配方是两回事。中药配方作为制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。如果药品的工艺技术含量高,公开部分成分不必担心产品被仿制。

同仁堂证券部人士也向《金证券》记者强调,产品成分公开不会担心绝密配方外泄。

药品产品修订书公开有毒成分,对中药类上市公司的冲击如何评估?姜广策直言“依然有信心”,目前调整后,估值尚可。

上海一家券商医药行业研究员也指出,从2013年7、8月开始,医药股进行了一波中期调整,股价下跌40%以上。比如,云南白药从高点119.3元/股调整至81元/股,调整幅度超过30%。随着企业修订产品说明,正式公开一些争议较大的成分,可以很好地打消消费者疑虑,企业产品更有透明性,也能很好保护绝密配方,这个事件应当看成利好,目前相关药企的估值有安全边际。

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